威海市食藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)專項檢查

更新時間：2018-05-09 13:05:41　點擊數(shù)：2431

為進一步推進《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》實施，規(guī)范冷鏈管理醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營行為，5月7日，威海市食品藥品監(jiān)督管理局對山東威高醫(yī)藥有限公司、威海威高醫(yī)療健康有限公司、山東威高醫(yī)學檢驗技術有限公司三家冷鏈運輸企業(yè)開展專項檢查。

當天上午，威海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科的執(zhí)法人員來到了初村鎮(zhèn)的威高集團有限公司，對其下屬的三家涉及到冷鏈運輸?shù)墓具M行專項檢查。執(zhí)法人員分別對三家公司的進貨查驗和銷售記錄進行重點檢查，重點核實了其是否購進和銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，檢查了供貨企業(yè)的醫(yī)療器械生產、經營資質。

執(zhí)法人員檢查冷庫產品

　　隨后，執(zhí)法人員來到三家經營企業(yè)的產品庫房與冷庫，對其貯存場所的設施、條件進行檢查。重點核實了場所、設施、條件是否與經營品種、規(guī)模相適應，并對其監(jiān)測和記錄的貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據進行了檢查，確保其符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。

　　“今天檢查的三家醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)，我們核對了其倉庫和冷庫內的物品是否按照區(qū)域進行擺放，是否存在過期失效、不合格的產品，倉庫的溫度是否達到產品所需要的要求；并查看了產品進貨記錄、查驗記錄、出庫記錄，根據記錄判定產品在入庫和出庫的時候是否達到了相關要求。檢查沒有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為?！蓖Ｊ惺乘幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長張鈺說道。

　　據了解，此次對威海市醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)的專項檢查，主要目的是確保冷鏈運輸企業(yè)的軟件和硬件條件能夠達到經營所需要的要求。下一步，威海市食藥監(jiān)局還將對全市共37家冷鏈管理產品經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，保障威海市醫(yī)療器械產品質量安全有效。