威海市食藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)專項(xiàng)檢查

更新時間：2018-05-09 13:05:41　點(diǎn)擊數(shù)：2430

為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，規(guī)范冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，5月7日，威海市食品藥品監(jiān)督管理局對山東威高醫(yī)藥有限公司、威海威高醫(yī)療健康有限公司、山東威高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)有限公司三家冷鏈運(yùn)輸企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。

當(dāng)天上午，威海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科的執(zhí)法人員來到了初村鎮(zhèn)的威高集團(tuán)有限公司，對其下屬的三家涉及到冷鏈運(yùn)輸?shù)墓具M(jìn)行專項(xiàng)檢查。執(zhí)法人員分別對三家公司的進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄進(jìn)行重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)核實(shí)了其是否購進(jìn)和銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，檢查了供貨企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)。

執(zhí)法人員檢查冷庫產(chǎn)品

　　隨后，執(zhí)法人員來到三家經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品庫房與冷庫，對其貯存場所的設(shè)施、條件進(jìn)行檢查。重點(diǎn)核實(shí)了場所、設(shè)施、條件是否與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)，并對其監(jiān)測和記錄的貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)進(jìn)行了檢查，確保其符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　“今天檢查的三家醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)，我們核對了其倉庫和冷庫內(nèi)的物品是否按照區(qū)域進(jìn)行擺放，是否存在過期失效、不合格的產(chǎn)品，倉庫的溫度是否達(dá)到產(chǎn)品所需要的要求；并查看了產(chǎn)品進(jìn)貨記錄、查驗(yàn)記錄、出庫記錄，根據(jù)記錄判定產(chǎn)品在入庫和出庫的時候是否達(dá)到了相關(guān)要求。檢查沒有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為?！蓖Ｊ惺乘幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長張鈺說道。

　　據(jù)了解，此次對威海市醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)的專項(xiàng)檢查，主要目的是確保冷鏈運(yùn)輸企業(yè)的軟件和硬件條件能夠達(dá)到經(jīng)營所需要的要求。下一步，威海市食藥監(jiān)局還將對全市共37家冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，保障威海市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。